崗位職責：

1.嚴格按照崗位SOP進行操作，按規(guī)定線路和時間定期巡回鍋爐設(shè)備及儀器儀表運行情況，如發(fā)現(xiàn)缺陷或設(shè)備故障，必須采取措施予以排除，并及時上報；準時作好各項記錄；

2.設(shè)備維修和維保時，協(xié)同維修或維保人員對問題進行處理；設(shè)備發(fā)生故障或?qū)е虏荒苓\行，要及時排除故障，不能排除時，應(yīng)立即向上級領(lǐng)導(dǎo)上報；

3.全面負責鍋爐的開、停操作和運行中的監(jiān)視與調(diào)整工作，負責蒸汽的合理調(diào)配與責任區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工作，保證鍋爐的安全經(jīng)濟運行；

4.負責運行設(shè)備的巡視（如安全閥可靠性）確保鍋爐安全運行；

5.負責節(jié)能降耗相關(guān)能源儀表統(tǒng)計工作；

6.協(xié)助污水崗位進行節(jié)假日、夜間巡視；

7.嚴格控制物資消耗，做好備品備件管理工作；

8.負責崗位區(qū)域的衛(wèi)生及設(shè)備清潔工作

9.新人員的崗位專業(yè)知識培訓(xùn)；

10.完成上級安排的其他臨時任務(wù)。

任職資格：

1.學(xué)歷要求：中專及以上學(xué)歷；

2.專業(yè)要求：電氣與機電相關(guān)專業(yè)；

3.工作經(jīng)驗：1年以上相關(guān)經(jīng)歷；

4.技能要求：鍋爐操作資格證，水質(zhì)化驗證

崗位職責：

1. 負責項目調(diào)研，完成中外文獻、藥典等資料的查閱與檢索；

2. 負責原料藥、制劑分析方法的開發(fā)和方法學(xué)驗證/轉(zhuǎn)移，完成藥品的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性

研究；

3. 負責安排分析團隊工作，擬定研發(fā)項目計劃方案，監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進度。

4. 參與質(zhì)量標準的制定，以及相關(guān)注冊申報文件的起草。

5. 參與實驗室 SOP 規(guī)程的創(chuàng)建及完善，確保符合 FDA 法規(guī)要求。

6. 協(xié)助實驗室日常管理及 OOS 和偏差的調(diào)查。

7. 負責實驗儀器設(shè)備進行日常管理和維護。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2. 具有5年以上分析方法開發(fā)工作經(jīng)驗；有藥企 cGMP 工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3. 主導(dǎo)過研發(fā)項目的分析方法開發(fā)工作，具有多種劑型分析方法開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；

4. 能夠熟練閱讀中英文文獻，檢索并翻譯國內(nèi)外技術(shù)資料，獨立開展藥品質(zhì)量標準研究；

5. 熟練掌握 HPLC、GC、ICP-MS、紫外、紅外等各種分析儀器的使用與維護；

6. 了解藥品的申報流程、藥品檢驗與注冊，能夠控制項目的研究進度；

7. 具有較強的分析專業(yè)知識，良好的協(xié)調(diào)溝通能力，責任心強，有敬業(yè)精神，熱衷于從事

藥物分析的研發(fā)工作。

崗位職責：

1.嚴格按照崗位SOP進行操作，負責純化水制備系統(tǒng)、注射用水制備系統(tǒng)、純蒸汽發(fā)生器 、空調(diào)、電制冷機組、壓空、臭氧等設(shè)備的操作和故障排除，并做好設(shè)備運行、點檢記錄，并負責每月歸檔；

2.按操作SOP規(guī)定對純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水進行取樣，并及時對水樣進行常規(guī)項目的檢驗，按實做好水質(zhì)檢驗記錄；

3.負責對初、中效、高效進行更換、機箱的清潔工作，及時做好記錄，并匯總存檔；

4.嚴格控制物資消耗，做好備品備件管理工作；

5.負責廠房相關(guān)檢測的周期性工作；

6.負責崗位區(qū)域的衛(wèi)生及設(shè)備清潔工作

7.負責GMP相關(guān)文件起草與修訂工作；

8.新人員的崗位專業(yè)知識培訓(xùn)；

9.完成上級安排的其他臨時任務(wù)。

任職資格：

1.學(xué)歷要求：中專及以上學(xué)歷；

2.專業(yè)要求：化工與機電相關(guān)專業(yè)；

3.工作經(jīng)驗：1年以上公用工程設(shè)備操作維護相關(guān)經(jīng)歷；

4.技能要求：熟悉Word、Execl等相關(guān)軟件。

崗位職責

1、嚴格按照GMP的要求和及相關(guān)操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作。

2、能夠熟練操作鋁塑包裝線、瓶包裝線，具備排除常見故障的能力。并可進行FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等相關(guān)工作。

3. 嚴格按照相關(guān)SOP操作生產(chǎn)設(shè)備，對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備安全運行。

4．按要求及時、真實的填寫批生產(chǎn)記錄和相應(yīng)的輔助記錄。

5. 能夠獨立完成本崗位相關(guān)文件的起草。

6. 按時完成本崗位的批記錄、輔助記錄的歸檔。

7．完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

崗位要求：

1. 全日制大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及機械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

2．3年以上包裝崗位操作工作經(jīng)驗。

3．熟悉藥品GMP相關(guān)知識要求，參與過口服固體制劑GMP認證，有FDA認證經(jīng)驗優(yōu)先。

4．掌握如Office等常用辦公軟件。

5．良好的溝通和協(xié)調(diào)能力以及團隊意識。

6．執(zhí)行能力強，責任心強，誠實敬業(yè)，抗壓力強，適應(yīng)加班。

崗位職責：

1、能夠熟練操作膠囊充填機，具備排除常見故障的能力；參與過崗位相關(guān)設(shè)備的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等驗證工作。

2、能夠獨立完成本崗位相關(guān)文件的起草。

3、能夠安全、有序的完成本班組生產(chǎn)任務(wù)，并確保各項操作均按照相關(guān)SOP執(zhí)行。

4、規(guī)范填寫本工序的生產(chǎn)記錄、輔助記錄、憑證及單據(jù)，負責記錄的初審并及時上交。

任職資格：

1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及機械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

2．3年以上充填崗位操作工作經(jīng)驗。

3．掌握如Office等常用辦公軟件。

4．執(zhí)行能力強，責任心強，誠實敬業(yè)，抗壓力強，適應(yīng)加班。

5．熟悉藥品GMP相關(guān)知識要求，參與過口服固體制劑GMP認證，有FDA認證經(jīng)驗優(yōu)先。

職責描述：

1、負責公司新建廠房的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和管理。

2、負責公司IT系統(tǒng)維護，含電子郵件系統(tǒng)，釘釘系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等。

3、保障公司數(shù)據(jù)中心機房的日常運維，定時備份、把控數(shù)據(jù)安全及數(shù)據(jù)庫優(yōu)化，權(quán)限設(shè)置。

4、保證公司各基礎(chǔ)辦公軟件和硬件、網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器等正常運行，保障正常辦公需求。

5、IT類資產(chǎn)、配件的采購、安裝、維護管理。

6、起草公司信息管理相關(guān)制度。

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，計算機相關(guān)專業(yè)。

2、5年以上IT工作經(jīng)驗，擁有醫(yī)藥企業(yè)3年以上IT運維經(jīng)驗優(yōu)先。

3、精通常用的軟硬件知識，具有Cisco、華為、H3C等防火墻、路由器和交換機等網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的調(diào)試管理經(jīng)驗，可獨立進行排錯維護。

4、熟悉信息安全，對網(wǎng)絡(luò)安全、終端安全、數(shù)據(jù)安全、應(yīng)用安全等具備豐富的管理經(jīng)驗。

5、有一定的文字功底，可以編寫管理文檔、操作手冊等。

6、善于溝通，誠實可靠，具備良好的團隊合作精神，有高度的責任感以及良好的服務(wù)意識。

崗位職責：

1. 負責公司質(zhì)量保證管理工作，包括通過美國FDA GMP 與中國GMP質(zhì)量管理體系；

2. 確保公司質(zhì)量體系的建立、實施和保持，履行質(zhì)量否決權(quán)；

3. 負責制訂相關(guān)質(zhì)量方針與作業(yè)標準程序；

4. 組織企業(yè)質(zhì)量體內(nèi)部自檢與外部質(zhì)量審計；

5. 負責驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、處理客戶投訴、CAPA 及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動，并跟蹤質(zhì)量體系的改進；

6. 承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

7. 參與公司建設(shè)期間相關(guān)供應(yīng)商審計、生產(chǎn)工藝設(shè)備、機電凈化的選型和技術(shù)談判，從質(zhì)量保證角度做好風(fēng)險評估和控管。

8. 參與確定供貨商的評審結(jié)果，控制管理供貨商的供貨質(zhì)量和成本改善；

9. 參與對新產(chǎn)品、新工藝材料的接收、驗證和改進現(xiàn)有工藝，審核技術(shù)檔案；

10. 深入生產(chǎn)現(xiàn)場，做好生產(chǎn)現(xiàn)場的風(fēng)險分析及控管，調(diào)節(jié)質(zhì)量糾紛，調(diào)查分析重大質(zhì)量事故并提出解決方案；

11. 依據(jù)公司政策與相關(guān)法規(guī)做好公司質(zhì)量監(jiān)督之責任；

12. 負責公司整體GMP 法規(guī)知識的現(xiàn)場培訓(xùn)及質(zhì)量人員現(xiàn)場管理的技能培訓(xùn)；

13. 與相關(guān)藥監(jiān)法規(guī)單位保持良好互動關(guān)系與協(xié)作，搭建好公司與法規(guī)單位技術(shù)問題的咨詢平臺。

任職要求：

1. 具有至少藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量現(xiàn)場管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品無菌制劑生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作；

3. 參與過新建工廠的設(shè)備選型、風(fēng)險評估、設(shè)備驗證等具體工作；

4. 有能力起草和審批無菌制劑、口服制劑、BFS等劑型的相關(guān)驗證方案；

5. 對中國GMP、FDA 及EU 等法規(guī)具有深入的了解及足夠的應(yīng)用知識；

6. 有通過美國FDA 藥廠查廠經(jīng)驗優(yōu)先；

7. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，很強的執(zhí)行力，豐富的管理經(jīng)驗，公共處理、應(yīng)變能力強；

8. 中英文說寫能力優(yōu)異優(yōu)先。

崗位職責：

1、按照操作規(guī)程，執(zhí)行文件的受控，復(fù)印，分發(fā)，存檔，回收，銷毀；

2、負責文件編號管理，文件格式審核；

3、負責GMP記錄的分發(fā)，回收，歸檔。

4、負責GMP相關(guān)檔案的歸檔保存，借閱管理；

5、負責組織培訓(xùn)相關(guān)工作，包含培訓(xùn)記錄準備，培訓(xùn)通知，培訓(xùn)教材的收集等

6、負責員工培訓(xùn)檔案的整理，歸檔保存；

7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)；

崗位要求：

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，可應(yīng)屆畢業(yè)生。

2、了解文件資料保管所需要的條件、環(huán)境，做好文件資料保管的安全性；

3、有較強的制度規(guī)定寫作能力及監(jiān)督執(zhí)行能力，具備良好溝通協(xié)調(diào)能力和服務(wù)意識，工作認真負責，有較好保密意識。

崗位職責：

1.負責外部維修和維保人員的安排及相關(guān)協(xié)調(diào)工作，負責維修、保養(yǎng)、維護工作人員的安全，保證不出現(xiàn)安全事故及工藝設(shè)備進行巡檢

2.負責制定維護保養(yǎng)計劃，按計劃執(zhí)行維保工作，確保設(shè)備正常運行；

3.負責設(shè)備備品備件管理，并根據(jù)每月所需的備品備件清單，制定采購計劃；

4.嚴格控制維修成本，及時做好維修、保養(yǎng)記錄，并按規(guī)定進行分類存檔；

5.參與各項技術(shù)攻關(guān)（包括提高設(shè)備可靠性、合理性、節(jié)能降耗）活動，并不斷提高業(yè)務(wù)水平；

6.負責對車間新進人員崗位知識的培訓(xùn)與安全檢查工作；

7.協(xié)助部門計量儀表拆卸、安裝與OA報修工作；

8.負責GMP相關(guān)文件起草與修訂工作；

9.完成上級安排的其他臨時任務(wù)。

任職資格：

1.學(xué)歷要求：大專及以上學(xué)歷；

2.專業(yè)要求：自動化與機電相關(guān)專業(yè)；

3.工作經(jīng)驗：3年以上設(shè)備操作維護管理相關(guān)經(jīng)歷；

4.技能要求：熟悉Word、Execl及CAD等相關(guān)軟件。

崗位職責：

1. 負責外部維修和維保人員的安排及相關(guān)協(xié)調(diào)工作，負責維修、保養(yǎng)、維護工作人員的安全，保證不出現(xiàn)安全事故及公用設(shè)備進行巡檢；

2. 制定維護保養(yǎng)計劃，按計劃執(zhí)行維保工作，確保設(shè)備正常運行；

3. 每月根據(jù)所需的物料制定詳盡的采購計劃，并及時將計劃上報；

4. 嚴格控制維修成本，及時做好維修、保養(yǎng)記錄，并按規(guī)定進行分類存檔；

5. 參與各項技術(shù)攻關(guān)（包括提高設(shè)備可靠性、合理性、節(jié)能降耗）活動，并不斷提高業(yè)務(wù)水平；

6. 負責對車間新進人員崗位知識的培訓(xùn)與安全檢查工作；

7. 協(xié)助部門計量儀表拆卸、安裝與OA報修工作；

8. 負責GMP相關(guān)文件起草與修訂工作；

9. 完成上級安排的其他臨時任務(wù)。

任職資格：

1.學(xué)歷要求：大專及以上學(xué)歷；

2.專業(yè)要求：自動化與機電相關(guān)專業(yè)；

3.工作經(jīng)驗：3年以上設(shè)備操作維護管理相關(guān)經(jīng)歷；

4.技能要求：熟悉Word、Execl及CAD等相關(guān)軟件。

崗位職責：

1.參與驗證體系文件的起草。

2.監(jiān)督驗證體系相關(guān)文件的執(zhí)行情況。

3.按驗證體系文件進行驗證方案、驗證報告編號的發(fā)放、驗證偏差編號的發(fā)放、驗證相關(guān)資料的整理歸檔。

4. 負責廠房設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)URS的審核。

5. 負責廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、驗證儀器、溫度設(shè)備的確認與驗證的實施。

6. 負責工藝驗證、清潔驗證活動的實施。

7. 參與生產(chǎn)設(shè)備、分析儀器的確認與驗證方案的審核，驗證實施的指導(dǎo)和監(jiān)督，驗證報告的審核。

8. 參與計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法確認/驗證的方案審核，驗證實施、指導(dǎo)和監(jiān)督，驗證報告的審核。

9. 參與驗證活動相關(guān)風(fēng)險評估報告的起草和審核。

10. 參與驗證活動的年度回顧。

11. 參與驗證活動中的變更、偏差的調(diào)查和評估，變更內(nèi)容和CAPA的跟進。

12. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1. 學(xué)歷要求：大專及以上。

2. 專業(yè)要求：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。

3. 經(jīng)驗要求：具有三年及以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟練操作驗證儀器。

4. 專業(yè)知識：具有口服固體制劑、滴眼劑和水針劑相關(guān)的制劑知識；熟悉設(shè)備確認、清潔驗證、工藝驗證的實施方法及要點；熟悉國內(nèi)外驗證相關(guān)法規(guī)及指南要求，了解藥品相關(guān)政策法規(guī)，掌握GMP知識。

崗位職責：

1. 負責原輔料和成品的理化檢驗；

2. 負責確保檢驗過程符合GMP要求；

3. 負責檢驗儀器的日常維護；

4. 負責完成上級安排的其他工作。

任職資格：

1. 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)；

2. 實驗室分析工作經(jīng)驗2年以上；

3. 熟悉HPLC,GC,IR,ICP-MS等儀器操作；

4. 有較強的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

5. 工作認真負責，注重細節(jié)，動手能力強。

崗位職責：

1. 負責公用系統(tǒng)設(shè)備SIA、CCA、RA、計算機化系統(tǒng)評估工作，牽頭設(shè)備操作維護SOP的起草、升級工作，狀態(tài)標識管理和GMP確認工作；

2. 參與公用系統(tǒng)設(shè)備各階段FAT工廠驗收、開箱驗收、SAT現(xiàn)場驗收、質(zhì)保期到期驗收等的驗收工作；

3. 嚴格按照崗位SOP進行操作，負責純化水制備系統(tǒng)、注射用水制備系統(tǒng)、純蒸汽發(fā)生器 、空調(diào)、電制冷機組、壓空、臭氧等設(shè)備的操作和故障排除，并做好設(shè)備運行、點檢記錄，并負責每月歸檔；

4. 負責對初、中效、高效進行更換、機箱的清潔工作，及時做好記錄，并匯總存檔；

5. 負責設(shè)備備品配件實行安全庫存管理工作，做好生產(chǎn)崗位、維修崗位的維護維修工具、耗材、勞保用具的成本管理工作；

6. 負責車間水、電、氣等公用介質(zhì)正常供應(yīng)，做好各設(shè)備驗證、回顧及車間GMP相關(guān)體系變更、偏差的發(fā)起、調(diào)查、處理；

7. 統(tǒng)計和審核分析設(shè)備故障率、車間能耗，通過流程優(yōu)化、技術(shù)改造或系統(tǒng)更新措施降低設(shè)備故障率，降低設(shè)備能耗；

8. 負責對車間操作人員進行設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、操作、維護的培訓(xùn)，監(jiān)督、指導(dǎo)操作人員按實做好操作、維護、設(shè)備點檢和記錄填寫工作負責廠房相關(guān)檢測的周期性工作；

9. 負責GMP相關(guān)文件起草與修訂工作；

10. 新人員的崗位專業(yè)知識培訓(xùn)；

11. 完成上級安排的其他臨時任務(wù)。

任職資格：

1. 學(xué)歷要求：中專及以上學(xué)歷；

2. 專業(yè)要求：化工與機電相關(guān)專業(yè)；

3. 工作經(jīng)驗：2年以上公用工程設(shè)備操作維護管理相關(guān)經(jīng)歷；

4. 技能要求：熟悉office、Word辦公軟件及CAD制圖軟件。

崗位職責：

1、能夠熟練操作壓片機，具備排除常見故障的能力；參與過崗位相關(guān)設(shè)備的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等驗證工作。

2、能夠獨立完成本崗位相關(guān)文件的起草。

3、能夠安全、有序的完成本班組生產(chǎn)任務(wù)，并確保各項操作均按照相關(guān)SOP執(zhí)行。

4、規(guī)范填寫本工序的生產(chǎn)記錄、輔助記錄、憑證及單據(jù)，負責記錄的初審并及時上交。

任職資格：

1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及機械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

2．3年以上壓片崗位操作工作經(jīng)驗。

3．掌握如Office等常用辦公軟件。

4．執(zhí)行能力強，責任心強，誠實敬業(yè)，抗壓力強，適應(yīng)加班。

5．熟悉藥品GMP相關(guān)知識要求，參與過口服固體制劑GMP認證，有FDA認證經(jīng)驗優(yōu)先。

崗位職責：

1、能夠熟練操作包衣機，具備排除常見故障的能力；參與過崗位相關(guān)設(shè)備的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等驗證工作。

2、能夠獨立完成本崗位相關(guān)文件的起草。

3、能夠帶領(lǐng)班組人員安全、有序的完成本班組生產(chǎn)任務(wù)，并確保各項操作均按照相關(guān)SOP執(zhí)行。

4、規(guī)范填寫本工序的生產(chǎn)記錄、輔助記錄、憑證及單據(jù)，負責記錄的初審并及時上交。

5、負責本工序人員及物料的管理，防止差錯及混淆事件的發(fā)生。

任職資格：

1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及機械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

2．3年以上包衣崗位操作工作經(jīng)驗。

3．掌握如Office等常用辦公軟件。

4．執(zhí)行能力強，責任心強，誠實敬業(yè)，抗壓力強，適應(yīng)加班。

5．熟悉藥品GMP相關(guān)知識要求，參與過口服固體制劑GMP認證，有FDA認證經(jīng)驗優(yōu)先。

崗位職責：

1、能夠熟練操作濕法制粒、干法制粒、流化床等生產(chǎn)設(shè)備，具備排除常見故障的能力；參與過崗位相關(guān)設(shè)備的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等驗證工作。

2、能夠獨立完成本崗位相關(guān)文件的起草。

3、能夠帶領(lǐng)班組人員安全、有序的完成本班組生產(chǎn)任務(wù)，并確保各項操作均按照相關(guān)SOP執(zhí)行。

4、規(guī)范填寫本工序的生產(chǎn)記錄、輔助記錄、憑證及單據(jù)，負責記錄的初審并及時上交。

5、負責本工序人員及物料的管理，防止差錯及混淆事件的發(fā)生。

任職資格：

1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及機械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

2．3年以上制粒崗位操作工作經(jīng)驗。

3．掌握如Office等常用辦公軟件。

4．執(zhí)行能力強，責任心強，誠實敬業(yè)，抗壓力強，適應(yīng)加班。

5．熟悉藥品GMP相關(guān)知識要求，參與過口服固體制劑GMP認證，有FDA認證經(jīng)驗優(yōu)先。