2025年8月20日，諾峰藥業（Zennova Pharmaceuticals）宣布成都制劑生產中心成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的現行藥品生產質量管理規范（cGMP）現場核查，并于日前正式獲得FDA簽發的《設施檢查報告》（Establishment Inspection Report, EIR）。該報告確認成都生產基地完全符合FDA cGMP標準，標志著諾峰藥業的質量管理體系和國際化運營能力再獲權威認可。

此次FDA現場檢查于2025年3月17日至22日進行，涵蓋生產管理、質量控制、文件體系和現場操作等全流程。FDA的EIR認證是全球醫藥行業合規性與產品質量的權威背書，也是諾峰藥業繼兩周內連續通過FDA及四川省藥監局雙重核查后的又一重大突破。

l質量第一，鑄就全球信賴

l全球合作，助力中國企業出海

成都制劑生產中心作為諾峰藥業的核心戰略生產基地，承擔著關鍵制劑研發與國際化生產的重要職能。此次認證將顯著增強公司在創新藥研發、生產、技術轉移、國際注冊和跨境CRDMO（合同研發與生產）等領域的服務能力，為國內外合作伙伴提供符合全球標準的一體化解決方案。

目前，諾峰藥業已與多家中國及海外醫藥企業達成合作，依托其嚴格的質量體系和國際合規經驗，成功推動多個藥品研發與出海項目。公司近期簽署多項海外訂單，業務涵蓋制劑開發、cGMP生產、國際注冊及市場準入支持等服務，持續助力中國醫藥企業走向全球。

l未來可期，共創輝煌

“質量是醫藥行業的生命線，合規是國際化的基石。FDA的認證不是終點，而是我們邁向更廣闊市場的新起點，”郭大海強調，“諾峰藥業將繼續堅持以最高標準推進質量管理、產能建設和合規運營，與更多優秀的行業伙伴共同推動中國醫藥全球化進程。”

諾峰藥業將持續深化全球布局，加強創新研發與高質量生產，致力于為患者和醫療合作伙伴提供安全、有效、可信賴的藥品。

質量鑄就信任，合規通向全球。諾峰藥業，將以FDA認證為新的起點，邁向更廣闊的世界舞臺！